Leesbaarheidstesten bijsluiters (Readability testing)

 
Om de leesbaarheid van bijsluiters te verbeteren is er vernieuwde Europese regelgeving (Richtlijn 2004/27/EC) gekomen; voor nieuwe geneesmiddelen is het verplicht om de bijsluiter voor te leggen aan consumentenpanels. Deze verplichting geldt voor middelen die sinds november 2005 voor de eerste keer ter registratie worden aangeboden of die aanzienlijk zijn veranderd. Bij het testen op leesbaarheid van een bijsluiter moet er aandacht besteed worden aan vindbaarheid, begrijpelijkheid en toepasbaarheid van de informatie. De test kan aanleiding zijn om een bijsluiter nog verder te verbeteren. Een leesbaarheidstest is een verplicht onderdeel van de registratieprocedure en de resultaten ervan maken deel uit van het registratiedossier.
 

Procedure

Wilkens c.s. Medical Translations test bijsluiters volgens een procedure die is gebaseerd op de richtlijnen van de Europese Commissie. De procedure ziet er als volgt uit:

• Op basis van de bijsluitertekst worden conceptvragen opgesteld. De vragen zijn ingedeeld naar vindbaarheid (kan de proefpersoon de juiste informatie vinden), begrijpelijkheid (kan de proefpersoon de tekst in eigen woorden verklaren) en toepasbaarheid (kan de proefpersoon handelen naar wat er in de tekst staat). We letten erop dat er vragen over potentieel problematische passages gesteld worden; de vragen gaan niet over de standaard QRD-teksten. 
• We leggen de conceptvragen ter goedkeuring aan de opdrachtgever voor. 
• Vervolgens definiëren we de juiste antwoorden en kennen we per vraag een score toe aan de mogelijke antwoorden. 
• In twee testronden met minimaal tien personen onderzoeken we de leesbaarheid aan de hand van circa 15 vragen. Bij de selectie van de deelnemers houden we onder meer rekening met leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, voorkennis van ziekte en/of gebruiker van geneesmiddel, etc. Naast toetsing op vindbaarheid, begrijpelijkheid en toepasbaarheid testen we ook de technische leesbaarheid van de bijsluiter.
• Na de eerste testronde brengen we verslag uit aan de opdrachtgever over de resultaten; op basis hiervan kan de bijsluitertekst eventueel gewijzigd worden.
• De resultaten van het onderzoek worden gepresenteerd in een Engelstalige eindrapportage. Deze bevat o.a. een samenvatting, een beschrijving van de uitgevoerde testprocedure, de gestelde vragen plus de bijbehorende antwoorden en scores, de antwoorden van de proefpersonen plus de beoordeling, een verklaring technische leesbaarheid en een conclusie.